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SALUD

Vacuna contra Covid-19 de Johnson & Johnson genera inmunidad con una sola dosis en primates

La compañía farmacéutica más grande del mundo, la estadounidense Johnson & Johnson (J&J), ha anunciado que ha comenzado a probar en humanos su vacuna experimental contra la COVID-19 tras obtener resultados positivos en un estudio previo con primates.

En un comunicado, J&J señaló la “solidez de los datos” de ese estudio, que muestra una respuesta inmune en los animales con tan solo una dosis, y confirmó que ha comenzado la fase “intermedia” del ensayo clínico de su vacuna, llamada Ad26.COV2.S, en unos 1.000 voluntarios sanos en EE.UU. y Bélgica.

El estudio fue publicado en la revista científica Nature y explica que su prototipo de vacuna de una sola dosis generó anticuerpos neutralizadores en macacos rhesus, que impidieron con éxito la infección de COVID-19 y dieron a sus pulmones una protección “completa o casi completa” contra el coronavirus.

“Estamos emocionados de ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestra candidata a vacuna contra SARS-CoV-2 genera una respuesta inmune fuerte y da protección con una sola dosis. Los hallazgos nos dan confianza en el progreso del desarrollo de la vacuna y la mayor escala de producción”, indicó citado el jefe científico de J&J, Paul Stoffels.

J&J había adelantado que iniciaría la fase de prueba con humanos en algún momento de la segunda mitad de julio, como confirmó hoy que ha hecho, y reiteró que tiene previsto entrar en la fase 3 en septiembre.

La firma está evaluando tanto la vacuna de una dosis como otra de dos dosis, y el objetivo de la fase intermedia que está en curso es conocer la seguridad y las reacciones al tratamiento, tanto a nivel de inflamación como de inmunidad, en ese millar de adultos, con grupos entre 18 y 55 años por un lado y mayores de 65 por otro. De acuerdo con la nota, la farmacéutica planea llevar a cabo una fase “intermedia” en España, Países Bajos y Alemania, y una fase 1 en Japón, aunque no dio más detalles sobre estas pruebas.

“Hay discusiones en curso con nuestros socios para empezar una fase 3 clave en el ensayo clínico en la que se probará la dosis única de vacuna frente a placebo en septiembre, dependiendo de los datos provisionales de las fases 1 y 2 y la aprobación de los reguladores”, explicó J&J.

En esa fase 3, la farmacéutica se comprometió a “enfatizar la representación de poblaciones impactadas desproporcionadamente por la pandemia“, lo que en EE.UU. implicará un número “significativo” de voluntarios de raza negra e hispanos, así como personas mayores de 65 años.

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SALUD

Rusia suministrará el medicamento contra el covid-19 Avifavir a siete países de América Latina

El acuerdo correspondiente fue firmado el 29 de julio y prevé el suministro de un mínimo de 150.000 unidades del medicamento ruso.

Rusia suministrará el fármaco Avifavir diseñado para los pacientes que padecen el nuevo coronavirus a Argentina, Bolivia, Ecuador, Uruguay, Paraguay, Honduras y El Salvador, ha anunciado este lunes el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF).

El acuerdo sobre las ventas en siete países latinoamericanos fue firmado entre la compañía Kromis, perteneciente al RDIF y al grupo JimRar que creó el fármaco, y la compañía boliviana Sigma Corp S.R.L. el 29 de julio. El documento prevé el suministro de un mínimo de 150.000 unidades de Avifavir, y el socio boliviano recibirá la tecnología de la elaboración del medicamento.

El 29 de mayo, el Avifavir recibió un certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia y se convirtió en el primer medicamento contra el SARS-CoV-2 en el mundo que contiene el ingrediente activo favipiravir. Actualmente el fármaco está incluido en la lista oficial de pautas para la prevención, diagnóstico y tratamiento del covid-19 en el país.

¿Qué es el Avifavir?
Según las autoridades sanitarias rusas, el medicamento, que se basa en el antiviral favipiravir, “demostró una alta eficiencia” durante la primera etapa de los ensayos clínicos. En los primeros cuatro días de tratamiento, el 65 % de los 40 pacientes que tomaron Avifavir dieron negativo al covid-19 y para el décimo día, el porcentaje de pacientes que dieron negativo aumentó al 90 %.

No se trata de una creación totalmente rusa, ya que el favipiravir ya se utilizaba en Japón desde 2014 para tratar la gripe, pero ahora lo pueden fabricar no solo las compañías que contaban con la patente, sino todas las demás, una circunstancia que ha sido aprovechada por los científicos rusos.

El fabricante de Avifavir afirma que durante los ensayos clínicos el medicamento demostró su capacidad de interrumpir los mecanismos de replicación del nuevo coronavirus, aliviar los síntomas y reducir a la mitad el transcurso de la enfermedad en comparación con una terapia estándar.

En la primera etapa de la investigación participaron tan solo 60 personas, pero estas conclusiones se basan en tres ensayos clínicos independientes que se llevaron a cabo en 35 centros médicos de Rusia con la participación de 700 pacientes con el covid-19 en total.

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SALUD

Farmacéuticas estiman tener vacunas contra el COVID-19 a finales de año

Desde el comienzo de la pandemia, generada por el COVID-19, una de las preguntas que más circulan es, ¿cuándo se tendrá una vacuna que ayude a controlar el virus?

Este se ha convertido en el gran desafío de las farmacéuticas y de los científicos a nivel global, debido a que solo a través de una vacuna se podrá acabar con el coronavirus que, a la fecha, en República Dominica suma 31,112 casos activos y 1,123 fallecidos.

En ese sentido, el director de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma), Rafael Andrés Díaz, explicó que cuentan con 25 estudios clínicos para una vacuna efectiva para COVID-19

De acuerdo a Díaz, de estos 25 estudios, cuatro se encuentran en la fase tres, la última etapa antes de entrar en la distribución y comercialización. Mientras, que otras 139 vacunas están en estudios preclínicos, es decir, que todavía no fueron probadas en humanos.

A través del webinar titulado “Principales avances de la vacuna contra COVID-19”, Díaz indicó que todas las acciones para encontrar una vacuna se realizan con alianzas entre gobiernos, el sector público y el privado.

“Quiero seguir enfatizando que ésta no es una competencia, ni una carrera entre empresas, sino una carrera contra el virus, en pro de ayudarnos a todos”, subrayó.

Díaz explicó que aunque se le dedique muchos recursos al tema del coronavirus, no dejan a un lado las necesidades de pacientes en términos de factibilidad de suministro de medicamentos.

Farmacéuticas estiman tener vacunas contra el COVID-19 a finales de año En el encuentro virtual estuvieron presentes representantes de las empresas Pfitzer, AstraZeneca, MSD, Jensen y Sanofi. ( )

En el encuentro virtual estuvieron presentes representantes de las empresas Pfitzer, AstraZeneca, MSD

Durante el encuentro virtual, representantes de empresas Pfitzer, AstraZeneca, MSD, Jensen y Sanofi, explicaron el estado actual de las vacunas en la que trabajan y estimaron el tiempo en el cual estarían disponibles.

Fase III

Las compañías Pfizer y AstraZeneca, dos de las cuatro que cuentan con una vacuna en la última fase de investigación, proyectaron que este medicamento estará disponible para fin de año.

La jefa de Asuntos Científicos y Médicos para Mercados Emergentes de la División de Vacunas de Pfizer, Graciela Montes, explicó que comenzarán la fase 3 de la vacuna en agosto junto a BioNTech, con un estudio con 30,000 participantes de Argentina, Estados Unidos, Brasil y países de Europa.

“La compañía se encuentra produciendo las dosis para que, una vez finalizados los ensayos clínicos, si éstos son positivos, la disponibilidad sea inmediata. La meta es 1.3 billones de dosis para lo que resta del año y 2021”, indicó.

De su lado, el vicepresidente de AstraZeneca, Tausif Tosh Butt, señaló que mientras realizan los ensayos clínicos, trabajan en apalancar la distribución equitativa de las vacunas para la población.

“La industria en general está tomando riesgos financieros para realizar de manera secuencial y en paralelo la investigación y la producción en masa del inmunizador, pero avanzamos rápida y cuidadosamente, no tomamos atajos en cuanto a la seguridad de la vacuna”, dijo.

Costos

De su lado, el vicepresidente de medical affairs de Janssen Latinoamérica, Josue Bacaltchuk, explicó que era difícil estimar el costo que tendrá la vacuna, ya que aún no se define si será una o dos dosis, así como el periodo de eficacia de la inmunización, aun así, ellos tendrían un precio único para la dosis y podrían distribuir mil millones de dosis.

Mientras que el vicepresidente regional de Sanofi Ayman Chit, estima que su vacuna comenzará en fase 3 en septiembre y si obtienen buenos resultados podría estar lista para el primer trimestre de 2021.

Todas las empresas coincidieron en que la disponibilidad de las vacunas una vez lista, dependerá de las entidades regulatorias y capacidad de logística de cada país.

Según los últimos reportes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), además de las dos vacunas de Pfizer y AstraZeneca otras tres se encuentran en fase 3.

La de Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID); dos de Sinopharm (una con el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y otra con el Instituto de Productos Biológicos de Beijing), y la de Sinovac.

¿Cómo se crea una vacuna?

Pruebas clínicas: Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.

De acuerdo a los datos de la Organización Mundial de la Salud, 139 vacunas se encuentran en esta fase.

Fase I: Este primer intento por evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño grupo de adultos, de entre 20 a 80 por lo general.

Fase II: Un grupo más grande de varios cientos de personas participa en las pruebas de fase II. Algunas de las personas pueden pertenecer a grupos en riesgo de contraer la enfermedad; los ensayos son aleatorios y bien controlados, e incluyen a un grupo de placebo.

Fase III: Las vacunas candidatas que tienen éxito en la fase II avanzan a ensayos más grandes, que involucran de miles a decenas de miles de personas. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo.

Una meta de la fase III es evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas. Actualmente cuatro vacunas contra el COVID-19 se encuentran en esta fase.

Aprobación y autorización oficial: Después de que un ensayo de fase III resulta exitoso, el creador de la vacuna enviará a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) una solicitud de autorización oficial para productos biológicos. Posteriormente, la FDA inspeccionará la fábrica donde se producirá la vacuna y aprobará el etiquetado de la misma.

Fuente: History of Vaccines

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