Pfizer pide a la FDA que autorice la vacuna COVID para niños de 6 meses a 4 años

NUEVA YORK — ( BUSINESS WIRE / COMUNICADO DE PRENSA ) —Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que luego de una solicitud de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), las compañías iniciaron una presentación continua para modificar la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir a niños de 6 meses a 4 años de edad (6 meses a <5 años de edad), en respuesta a la necesidad urgente de salud pública en esta población. Las empresas esperan completar la presentación de la EUA en los próximos días. Esta solicitud es para la autorización de las dos primeras dosis de 3 µg de una serie primaria planificada de tres dosis en este grupo de edad. Se esperan datos sobre una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de completar la segunda dosis en los próximos meses y se enviarán a la FDA para respaldar una posible expansión de esta EUA solicitada.

Desde que comenzó la pandemia, más de 10,6 millones de niños han dado positivo por COVID-19 en los EE. UU., ¹  y los niños menores de 4 años representan más de 1,6 millones de esos casos. ²  Además, los casos reportados de COVID-19 y las hospitalizaciones relacionadas entre niños se han disparado dramáticamente en los Estados Unidos durante el aumento de la variante Omicron. Para la semana que finalizó el 22 de enero, los niños menores de 4 años representaron el 3,2% del total de hospitalizaciones por COVID-19. ²  Si se otorga la autorización, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 sería la primera vacuna disponible para ayudar a proteger a los niños menores de 5 años de esta enfermedad, lo que podría incluir futuras variantes emergentes de preocupación.

“A medida que se han disparado las hospitalizaciones de niños menores de 5 años debido a la COVID-19, nuestro objetivo común con la FDA es prepararnos para futuras oleadas de variantes y brindarles a los padres una opción para ayudar a proteger a sus hijos de este virus”, dijo Albert Bourla, presidente y Director ejecutivo, Pfizer. “En última instancia, creemos que se necesitarán tres dosis de la vacuna para niños de 6 meses a 4 años de edad para lograr altos niveles de protección contra variantes actuales y futuras potenciales. Si se autorizan dos dosis, los padres tendrán la oportunidad de comenzar una serie de vacunas contra el COVID-19 para sus hijos mientras esperan la posible autorización de una tercera dosis”.

“Nuestra vacuna ya ha demostrado un perfil favorable de seguridad, tolerabilidad y eficacia en múltiples ensayos clínicos y estudios del mundo real para todos los grupos de edad a partir de los 5 años”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. “Si se autoriza, estamos muy entusiasmados con la posibilidad de ofrecer a los padres la oportunidad de ayudar a proteger a sus hijos de 6 meses a 4 años de edad contra el COVID-19 y las consecuencias potencialmente graves de la infección”.

La solicitud de modificación de la EUA se basa en la totalidad de los datos sobre seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia disponible de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Las empresas también planean compartir estos datos con la Agencia Europea de Medicamentos y otras agencias reguladoras de todo el mundo.

Las compañías planean proporcionar un amplio suministro de la dosis de 3 µg para satisfacer la demanda en caso de que la FDA apruebe la solicitud de EUA. Las compañías anunciaron previamente una capacidad de suministro global planificada de aproximadamente cuatro mil millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en 2022. Las compañías continúan suministrando la vacuna bajo su acuerdo de suministro existente con el gobierno de EE. UU., que continúa hasta abril de 2022.

Acerca del ensayo de fase 1/2/3 en niños

El ensayo de Fase 1/2/3 inscribió inicialmente a 4500 niños de 6 meses a menos de 12 años en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos. Se han inscrito niños adicionales en todos los grupos de edad siguiendo las enmiendas del estudio y el ensayo actualmente incluye aproximadamente 8300 niños. Fue diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a menos de 12 años; de 2 a 5 años de edad; y edades de 6 meses a menores de 2 años. Con base en la parte de escalada de dosis de la Fase 1 del ensayo, los niños de 5 a 12 años de edad recibieron un programa de dos dosis de 10 µg cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis más baja de 3 µg por cada inyección en la Fase 2/3 estudio. El ensayo inscribió a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2. El 17 de diciembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que las empresas probarían una tercera dosis de 3 µg administrada al menos dos meses después de la segunda dosis en niños menores de 5 años y una tercera dosis de la formulación de 10 µg en niños de 5 a menores de 12 años de edad. envejecer.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Indicación de EE. UU. y uso autorizado

¿CÓMO SE APLICA LA VACUNA?

La vacuna se administrará como una inyección en el músculo.

Serie primaria:
en personas de 5 años de edad y mayores, la vacuna se administra en una serie de 2 dosis, con 3 semanas de diferencia. En personas de 5 años de edad y mayores, se puede administrar una tercera dosis de la serie primaria al menos 28 días después de la segunda dosis a las personas que se determine que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.

Dosis de refuerzo:

• Se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna al menos 5 meses después de completar una serie primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ^®  (vacuna COVID-19, ARNm) a personas de 12 años de edad y mayores.
• Se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna a personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. Las personas deben consultar con su proveedor de atención médica sobre el momento de la dosis de refuerzo.

¿CUÁL ES LA INDICACIÓN Y EL USO AUTORIZADO?

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha recibido la autorización de uso de la FDA para proporcionar:

• una serie primaria de 2 dosis para personas de 5 años de edad y mayores
• una tercera dosis de serie primaria para personas de 5 años de edad y mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de compromiso inmunológico
• una sola dosis de refuerzo para personas mayores de 12 años que hayan completado una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ^®  (vacuna COVID-19, ARNm)
• una sola dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. El programa de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria.

COMIRNATY ^®  (COVID-19 Vaccine, mRNA) es una vacuna COVID-19 aprobada por la FDA fabricada por Pfizer para BioNTech.

• Está aprobado como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en personas de 16 años de edad y mayores.
• También está autorizado bajo EUA para proporcionar:
  • una serie primaria de 2 dosis para personas de 12 a 15 años de edad
  • una tercera dosis de serie primaria para personas de 12 años de edad y mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión
  • una sola dosis de refuerzo para personas mayores de 12 años que hayan completado una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ^®  (vacuna COVID-19, ARNm)
  • una sola dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. El programa de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria.

Declaración EUA

Los usos de emergencia de la vacuna no han sido aprobados ni autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 5 años de edad y mayores. Los usos de emergencia solo están autorizados mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes. Consulte las hojas informativas de EUA en  www.cvdvaccine-us.com .

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Las personas no  deben  recibir la vacuna si:

• ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna
• ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna

Las personas deben informar al proveedor de vacunas sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

• tiene alguna alergia
• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
• tiene fiebre
• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
• están inmunocomprometidos o están tomando un medicamento que afecta el sistema inmunológico
• está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
• han recibido otra vacuna COVID-19
• alguna vez se ha desmayado en asociación con una inyección

Es posible que la vacuna no proteja a todos.

Los efectos secundarios informados con la vacuna incluyen:

• Existe una posibilidad remota de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave.
  • Una reacción alérgica grave generalmente ocurriría entre unos minutos y 1 hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, los proveedores de vacunación pueden solicitar a las personas que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para realizar un seguimiento después de la vacunación.
  • Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latidos cardíacos rápidos, sarpullido en todo el cuerpo, mareos y debilidad.
  • Si una persona experimenta una reacción alérgica grave, debe llamar al 9-1-1 o acudir al hospital más cercano.
• Se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón) en algunas personas que recibieron la vacuna, más comúnmente en hombres menores de 40 años que en mujeres y hombres mayores. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Las personas deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
  • Dolor de pecho
  • dificultad para respirar
  • sentimientos de tener un corazón acelerado, palpitante o palpitante
• Los efectos secundarios adicionales que se han informado con la vacuna incluyen:
  • reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como sarpullido, picazón, urticaria o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón); dolor en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor en las articulaciones; fiebre; hinchazón en el lugar de la inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; náusea; Sentirse mal; ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía); disminucion del apetito;Diarrea; vómitos; dolor en el brazo; desmayo en asociación con la inyección de la vacuna
• Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna. Pueden ocurrir efectos secundarios graves e inesperados. Los posibles efectos secundarios de la vacuna aún se están estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de vacunas o al proveedor de atención médica acerca de los efectos secundarios molestos o los efectos secundarios que no desaparecen

Los datos sobre la administración de esta vacuna al mismo tiempo que otras vacunas aún no se han enviado a la FDA. Las personas que estén considerando recibir esta vacuna con otras vacunas deben analizar sus opciones con su proveedor de atención médica.

Los pacientes siempre deben pedir consejo médico a sus proveedores de atención médica acerca de los eventos adversos. Se alienta a las personas a informar los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite  https://www.vaers.hhs.gov  o llame al 1-800-822-7967. Además, los efectos secundarios se pueden informar a Pfizer Inc. en  www.pfizersafetyreporting.com  o llamando al 1-800-438-1985.