El instituto nacional de alergias y enfermedades infecciosas de EEUU dice que los datos del ensayo de AstraZeneca sobre eficacia están “incompletos” y “desactualizados”

Funcionarios federales de salud dijeron el martes temprano que los resultados de un ensayo en EE. UU. De la vacuna Covid-19 de AstraZeneca pueden haberse basado en “información desactualizada” que “puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia”, lo que arroja dudas sobre un anuncio el lunes que había sido visto como una buena noticia para la empresa británico-sueca, así como para la campaña mundial de vacunación.

En una declaración muy inusual publicada después de la medianoche, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas dijo que la junta de monitoreo de datos y seguridad, un panel independiente de expertos médicos de los Institutos Nacionales de Salud que ha estado ayudando a supervisar el ensayo de AstraZeneca en EE. UU., Había notificado agencias gubernamentales y AstraZeneca el lunes por la noche que estaba “preocupado” por la información que la empresa había dado a conocer esa mañana.

El instituto instó a AstraZeneca a trabajar con la junta de monitoreo “para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo más rápido posible”.

AstraZeneca no respondió de inmediato una solicitud de comentarios el martes temprano.

En un comunicado de prensa el lunes anunciando los resultados del ensayo en EE. UU., La compañía dijo que la vacuna que desarrolló con la Universidad de Oxford fue 79 por ciento efectiva contra Covid-19, una cifra más alta que la observada en ensayos anteriores, y previno por completo lo peor. resultados de la enfermedad. Se consideró que los resultados tan esperados alentaban la confianza mundial en la vacuna, que se vio sacudida este mes cuando más de una docena de países, principalmente en Europa, suspendieron temporalmente el uso de la inyección por preocupaciones sobre posibles efectos secundarios raros. Después de realizar una revisión, el principal regulador de medicamentos de Europa dijo la semana pasada que la inyección era “segura y efectiva”.

Las empresas que patrocinan ensayos de medicamentos o vacunas suelen esperar a que la junta de seguimiento realice análisis y concluyan que el estudio ha dado una respuesta antes de anunciar los resultados del ensayo. En los últimos días, el análisis de la junta de monitoreo del juicio de AstraZeneca se retrasó varias veces porque la junta tuvo que solicitar informes revisados de quienes manejaban los datos del juicio en nombre de la empresa, según una persona familiarizada con el asunto que no estaba autorizada para discutir. públicamente. La junta de monitoreo finalmente transmitió los resultados del estudio a AstraZeneca en una reunión durante el fin de semana, lo que llevó al anuncio de la compañía el lunes por la mañana.

El Dr. Eric Topol, un experto en ensayos clínicos de Scripps Research en San Diego, dijo que era “muy irregular” ver una exhibición pública de fricción entre una junta de monitoreo y un patrocinador del estudio, que generalmente están en estrecha concordancia.

“Nunca había visto nada como esto”, dijo en una entrevista después de que se dio a conocer la declaración del instituto. “Es tan, tan preocupante”.

Muchos millones de personas han recibido la inyección de AstraZeneca en todo el mundo, incluidos más de 17 millones en Gran Bretaña y la Unión Europea , casi todas sin efectos secundarios graves. En un esfuerzo por aumentar la confianza del público, muchos líderes políticos europeos se han puesto las inyecciones en los últimos días . La vacuna AstraZeneca también se administró la semana pasada a líderes en Corea del Sur, Taiwán y Tailandia.

FUENTE : NEW YORK TIMES