EEUU: Asesores de la FDA respaldan uso de la primera píldora COVID-19 de Merck

WASHINGTON (AP) – Un panel de asesores de salud de EE. UU. Respaldó el martes por un estrecho margen una píldora de COVID-19 de Merck, que fue supervisada de cerca, preparando el escenario para una posible autorización del primer medicamento que los estadounidenses podrían tomar en casa para tratar el coronavirus.

Un panel de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó 13 a 10 que los beneficios del medicamento superan sus riesgos, incluidos los posibles defectos de nacimiento si se usa durante el embarazo.

La recomendación se produjo después de horas de debate sobre los modestos beneficios del fármaco y los posibles problemas de seguridad. Los expertos que respaldan el tratamiento enfatizaron que no debe ser utilizado por ninguna persona embarazada y pidieron a la FDA que recomiende precauciones adicionales antes de recetar el medicamento, incluidas las pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil.

La votación respaldó específicamente el medicamento para adultos con COVID-19 leve a moderado que enfrentan los mayores riesgos, incluidas las personas mayores y aquellas con afecciones como obesidad y asma. La mayoría de los expertos también dijeron que el medicamento no debe usarse en pacientes vacunados, que no formaron parte del estudio y no se ha demostrado que se beneficien.

La FDA no está sujeta a la recomendación del panel y se espera que tome su propia decisión antes de fin de año. La píldora ya está autorizada en el Reino Unido.

El medicamento, molnupiravir, podría proporcionar un arma muy necesaria contra el virus a medida que el clima más frío aumenta el número de casos y los funcionarios estadounidenses se preparan para la llegada de la nueva variante omicron.

Merck no ha probado específicamente su medicamento contra la nueva variante, pero dijo que debería tener cierta potencia en función de su efectividad contra otras cepas de coronavirus.

Pero esa incertidumbre frustró a muchos panelistas mientras luchaban por respaldar el tratamiento para millones de estadounidenses.

“Sin datos que indiquen que funciona con nuevas variantes, realmente creo que debemos tener cuidado al decir que este es el camino a seguir”, dijo el Dr. David Hardy de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Universidad Charles Drew, quien finalmente votó a favor de la droga.

La recomendación estrecha pero positiva del panel se produjo a pesar de los nuevos datos de Merck que muestran una imagen menos convincente de la eficacia del fármaco que unas pocas semanas antes.

La semana pasada, Merck dijo que los resultados finales del estudio mostraron que el molnupiravir redujo la hospitalización y la muerte en un 30% entre los adultos infectados con el coronavirus, en comparación con los adultos que tomaron un placebo. Ese efecto fue significativamente menor que la reducción del 50% que anunció por primera vez con base en resultados incompletos.

Ese beneficio menor de lo esperado amplificó las preocupaciones de los expertos sobre la toxicidad del fármaco para los fetos.

Los científicos de la FDA dijeron a los panelistas el martes temprano que los estudios de la compañía en ratas mostraban que el medicamento causaba toxicidad y defectos de nacimiento cuando se administraba en dosis muy altas. En conjunto, el personal de la FDA concluyó que los datos “sugieren que el molnupiravir puede causar daño fetal cuando se administra a personas embarazadas”.

La FDA está sopesando una restricción general contra cualquier uso en mujeres embarazadas o permitiéndola en casos raros. Algunos panelistas dijeron que la opción debería dejarse abierta para las madres embarazadas que tienen COVID-19 de alto riesgo y pueden tener pocas otras opciones de tratamiento.

La Dra. Janet Cragan, quien respaldó el medicamento, dijo que incluso con estrictas restricciones, algunas mujeres embarazadas inevitablemente tomarían el medicamento.

“No creo que se pueda decir éticamente a una mujer con COVID-19 que no puede tomar el medicamento si decide que eso es lo que necesita”, dijo un miembro del panel y miembro del personal de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. “Creo que la decisión final debe depender de la mujer individual y de su proveedor”.

El medicamento de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeños errores en el código genético del coronavirus para evitar que se reproduzca. Ese efecto genético ha suscitado preocupaciones de que el fármaco pueda estimular cepas más virulentas del virus. Pero los reguladores de la FDA dijeron el martes que el riesgo es teórico y parece poco probable.

Si bien Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics fueron los primeros en enviar su píldora COVID-19 a la FDA, la farmacéutica rival Pfizer está muy cerca con su propia píldora bajo revisión.

El medicamento de Pfizer es parte de una familia de píldoras antivirales conocidas como inhibidores de la proteasa, un tratamiento estándar para el VIH y la hepatitis C.Funcionan de manera diferente a la píldora de Merck y no se han relacionado con el tipo de inquietudes sobre mutaciones que surgen con el medicamento de Merck.

Pfizer dijo esta semana que su medicamento no debería verse afectado por las mutaciones de la variante omicron.

El gobierno de EE. UU. Acordó comprar 10 millones de cursos de tratamiento del medicamento de Pfizer, si está autorizado. Eso es más de tres veces el acuerdo de compra del gobierno con Merck por 3,1 millones de cursos de molnupiravir.

Ambos medicamentos requieren que los pacientes tomen varias píldoras, dos veces al día durante cinco días.