Moderna comienza a ensayar su vacuna contra Covid-19 en niños de entre 6 meses y 11 años

Se espera que el estudio de fase 2/3 inscriba a 6.750 participantes pediátricos sanos menores de 12 años
El estudio se matriculará en el nosotros y Canadá

CAMBRIDGE, Mass.- (BUSINESS WIRE) – Mar. 16 de febrero de 2021– Moderna Inc.(Nasdaq: MRNA), una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció hoy que los primeros participantes han sido dosificados en el estudio de fase 2/3, llamado estudio KidCOVE, de ARNm-1273, la vacuna candidata de la compañía. contra COVID-19, en niños de 6 meses a menos de 12 años. El estudio se está realizando en colaboración con elInstituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU..
“Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en niños sanos en el nosotros y Canadá y agradecemos a NIAID y BARDA por su colaboración ”, dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. “Es una lección de humildad saber que 17,8 millones de adultos en elnosotroshan recibido la vacuna Moderna COVID-19 hasta la fecha. Nos alienta el análisis primario del estudio de fase 3 COVE de ARNm-1273 en adultos mayores de 18 años y este estudio pediátrico nos ayudará a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de nuestra vacuna candidata COVID-19 en esta importante población de edad más joven. ”
Este estudio de fase 2/3 de dos partes, de etiqueta abierta, escalada de dosis, desescalado de edad (Parte 1) y estudio de expansión aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo (Parte 2) evaluará la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia. de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia. La Compañía tiene la intención de inscribir a aproximadamente 6.750 participantes pediátricos en elnosotros y Canadá de 6 meses a menos de 12 años.
En la Parte 1, cada participante de dos años a menos de 12 años puede recibir uno de dos niveles de dosis (50 μg o 100 μg). También en la Parte 1, cada participante de seis meses a menos de 2 años puede recibir uno de los tres niveles de dosis (25 μg, 50 μg y 100 μg). Se llevará a cabo un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará en la Parte 2, la parte del estudio de expansión controlada con placebo. Se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la segunda vacunación. La eficacia de la vacuna se deducirá mediante el logro de un correlato de protección, si se establece, o mediante un puente inmunológico para la población de adultos jóvenes (18-25 años). La evaluación de la seguridad y reactogenicidad de las vacunas también es un criterio de valoración principal del estudio. El identificador ClinicalTrials.gov es NCT04796896. Para obtener más información sobre la prueba, incluido el proceso de inscripción de participantes, visite www.kidcovestudy.com .
Acerca de la vacuna Moderna COVID-19
La vacuna Moderna COVID-19 es una vacuna de ARNm contra COVID-19 que codifica una forma estabilizada por prefusión de la proteína Spike (S), que fue desarrollada conjuntamente por Moderna e investigadores del NIAID Centro de investigación de vacunas. El primer lote clínico, que fue financiado por elCoalición para las innovaciones en preparación ante epidemias, se completó el 7 de febrero de 2020y se sometió a pruebas analíticas; fue enviado a laNIH en 24 de febrero de 2020, 42 días desde la selección de la secuencia. El primer participante en el estudio de fase 1 dirigido por el NIAID de la vacuna Moderna COVID-19 recibió la dosis el16 de marzo de 2020, 63 días desde la selección de la secuencia hasta la dosificación del estudio de fase 1. En12 de mayo de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.recibió la designación Moderna COVID-19 Vaccine Fast Track. En29 de mayo de 2020, los primeros participantes en cada cohorte de edad: adultos de 18 a 55 años (n = 300) y adultos mayores de 55 años o más (n = 300) recibieron dosis en el estudio de fase 2 de la vacuna. En8 de julio de 2020, el estudio de Fase 2 completó la inscripción. Resultados del segundo análisis intermedio de laNIH-Estudio de fase 1 dirigido por la vacuna Moderna COVID-19 en los grupos de edad 56-70 y 71+ se publicaron en 29 de septiembre de 2020 en El diario Nueva Inglaterra de medicina. En28 de julio de 2020, los resultados de un estudio de provocación viral preclínica en primates no humanos que evaluó la vacuna se publicaron en El diario Nueva Inglaterra de medicina. En14 de julio de 2020, un análisis intermedio de las cohortes originales en el NIH-el estudio de Fase 1 de la vacuna se publicó en El diario Nueva Inglaterra de medicina. En30 de noviembre de 2020, Modernaanunció el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de la vacuna realizado en 196 casos. En30 de noviembre de 2020, la Compañía también anunció que solicitó la Autorización de Uso de Emergencia ante el nosotros FDA y una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) con la Agencia Europea de Medicamentos. En3 de diciembre de 2020, se publicó una carta al editor en El diario Nueva Inglaterra de medicinainformando que los participantes en el estudio de fase 1 de la vacuna Moderna COVID-19 retuvieron altos niveles de anticuerpos neutralizantes durante 119 días después de la primera vacunación (90 días después de la segunda vacunación). En18 de diciembre de 2020, la nosotros La FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna Moderna COVID-19 en personas mayores de 18 años. Moderna también ha recibido autorización para su vacuna COVID-19 de agencias de salud en Canadá, Israel, la unión Europea, la Reino Unido, Suiza, Singapur y Katar. Actualmente se están revisando autorizaciones adicionales en otros países y porOrganización Mundial de la Salud.
los Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta (ASPR) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.(HHS) está apoyando la investigación y el desarrollo continuos de los esfuerzos de desarrollo de la vacuna COVID-19 de la Compañía con fondos federales bajo el contrato no. 75A50120C00034. BARDA reembolsaModernapor el 100 por ciento de los costos permitidos incurridos por la Compañía para llevar a cabo el programa descrito en el contrato BARDA. losnosotros El gobierno ha acordado comprar el suministro de ARNm-1273 bajo Departamento de Defensa de EE. UU.contrato no. W911QY-20-C-0100.
Uso autorizado
La vacuna Moderna COVID-19 está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años de edad. edad y mayores. La vacuna Moderna COVID-19 está en fase de investigación y no está aprobada por la FDA.
INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

No administre la vacuna Moderna COVID-19 a personas con un historial conocido de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Moderna COVID-19.

El tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Moderna COVID-19. Monitorear a los receptores de la vacuna Moderna COVID-19 para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con lasCentros de Control y Prevención de Enfermedadesdirectrices ( https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ ).

Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta disminuida a la vacuna Moderna COVID-19.

Es posible que la vacuna Moderna COVID-19 no proteja a todos los receptores de la vacuna.

Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico después de la administración de la vacuna Moderna COVID-19 incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, escalofríos, náuseas / vómitos, hinchazón / sensibilidad axilar, fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección, y eritema en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Moderna COVID-19.

Los datos disponibles sobre la vacuna Moderna COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados con la vacuna durante el embarazo. No hay datos disponibles para evaluar los efectos de la vacuna Moderna COVID-19 en el lactante amamantado o en la producción / excreción de leche.

No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna Moderna COVID-19 con otras vacunas COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna Moderna COVID-19 deben recibir una segunda dosis de la vacuna Moderna COVID-19 para completar la serie de vacunas.

Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Moderna COVID-19.

Los proveedores de vacunación deben completar y enviar informes a VAERS en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html . Para obtener más ayuda con la presentación de informes al VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras “Moderna COVID-19 Vaccine EUA” en la sección de descripción del informe.

Sobre Moderna
En 10 años desde sus inicios, Moderna se ha transformado de una compañía en etapa de investigación científica que avanza programas en el campo prometedor, pero aún no probado, del ARN mensajero (ARNm), a una empresa con su primer medicamento que ha tratado a millones de personas, una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en todo seis modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen ARNm y formulación de nanopartículas lipídicas, y una planta de fabricación integrada que permite la producción clínica y comercial a escala y a una velocidad sin precedentes. Modernamantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que ha permitido la búsqueda de ciencia innovadora y un rápido escalamiento de la fabricación. Más recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia de COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de administración y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. En la actualidad, se están llevando a cabo 24 programas de desarrollo en estas áreas terapéuticas, y 13 programas han entrado en la clínica.Modernaha sido nombrado uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por Science durante los últimos seis años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com .
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, según enmendada, incluidas declaraciones sobre: el desarrollo de una vacuna por parte de la Compañía (ARNm-1273) para proteger contra el virus SARS-CoV-2, que causa COVID-19; la realización de estudios clínicos pediátricos para evaluar la vacuna; y el potencial de las vacunas para proteger contra COVID-19 en poblaciones pediátricas. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante terminología como “hará”, “puede”, “debería”, “podría”, “espera”, “pretende”, “planea”, “apunta”, “anticipa,” ”“ Cree ”,“ estima ”,“ predice ”,“ potencial ”,“ continuar ”o lo negativo de estos términos u otra terminología comparable, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones a futuro porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están más allá del control y control de Moderna. lo que podría causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros: el hecho de que nunca ha habido un producto comercial que utilice tecnología de ARNm aprobado para su uso; el hecho de que la tecnología de respuesta rápida en uso por muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros: el hecho de que nunca ha habido un producto comercial que utilice tecnología de ARNm aprobado para su uso; el hecho de que la tecnología de respuesta rápida en uso por muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros: el hecho de que nunca ha habido un producto comercial que utilice tecnología de ARNm aprobado para su uso; el hecho de que la tecnología de respuesta rápida en uso porModernatodavía se está desarrollando e implementando; el perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia de la vacuna Moderna COVID-19 observado hasta la fecha puede cambiar adversamente en los análisis en curso de los datos de los ensayos o después de la comercialización; la Vacuna Moderna COVID-19 puede resultar menos efectiva contra variantes del virus SARS-CoV-2, o la Compañía puede no tener éxito en el desarrollo de versiones futuras de su vacuna contra estas variantes; a pesar de tener interacciones continuas con la FDA u otras agencias reguladoras, la FDA u otras agencias reguladoras pueden no estar de acuerdo con las estrategias de aprobación regulatoria de la Compañía, los componentes de nuestras presentaciones, como los diseños de ensayos clínicos, la conducta y las metodologías, o la suficiencia de los datos presentados. ;Modernapuede encontrar retrasos en el cumplimiento de los plazos de fabricación o suministro o interrupciones en sus planes de distribución de la vacuna Moderna COVID-19; si y cuándo pueden presentarse solicitudes de licencia de productos biológicos y / o solicitudes adicionales de autorización de uso de emergencia en varias jurisdicciones y, en última instancia, aprobadas por las autoridades reguladoras; impactos adversos potenciales debido a la pandemia global de COVID-19, como retrasos en la revisión regulatoria, ensayos clínicos y de fabricación, interrupciones de la cadena de suministro, efectos adversos en los sistemas de salud y alteración de la economía global; y aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título “Factores de riesgo” en el Informe anual más reciente de Moderna en el Formulario 10-K presentado ante elComisión de Valores de EE.UU (SEC) y en presentaciones posteriores realizadas por Moderna con el SEGUNDO, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov . Excepto según lo requiera la ley,Modernarenuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha del presente.